GKY JAPAN株式会社のコンサルティングサービスは、単なる情報提供ではなく、実行可能な戦略と現地ネットワークを組み合わせたハンズオン支援です。
代表取締役 呉鴻瑜をはじめとするチームは、日本・中国両国の薬事規制（PMDA・NMPA）、ビジネス慣習、業界構造に深く精通。新規市場開拓、ライセンス取引、事業提携、規制戦略など、あらゆる経営課題に対し、クロスボーダー視点で最適解を提案します。
日中両国での実績豊富なコンサルタントが直接担当します。
クロスボーダー医薬品ビジネスを成功に導く3つのコアバリュー
日本のPMDA及び中国NMPAの最新動向を把握。承認申請、製造販売承認、輸入許可証（IDL）取得までを戦略的にサポートします。
日中の製薬企業、CRO、販売代理店、研究機関との太いパイプを活かし、最適なビジネスパートナーとのマッチングを実現します。
経営陣が自らプロジェクトに参画し、迅速な意思決定と柔軟な対応で、お客様のフェーズに合わせたオーダーメイドの支援を提供します。
お客様の課題に合わせて、柔軟に組み合わせることが可能です
お客様のペースに合わせた段階的アプローチ
単発のアドバイスから年間契約による継続支援まで、柔軟に対応いたします。
グローバルな視点で、特に日本と中国を中心に支援
中国市場への進出・輸出拡大をご検討の日本製薬企業・医療機器メーカー様。現地規制、パートナー選定、販売戦略までトータルにサポートします。
日本市場への参入を目指す中国・アジアのバイオベンチャー・製薬企業様。日本のPMDA承認、流通網、事業提携戦略を強力に後押しします。
すでに両国で事業展開中の企業様向けに、規制変更対応、ポートフォリオ最適化、新規アライアンス創出など、高度な戦略コンサルティングを提供します。
大学発ベンチャーやシード期のバイオ企業様に対し、知財戦略、資金調達計画、事業化ロードマップの策定をサポートします。
守秘義務のある案件が多いため、一部を抽象化してご紹介します
日本のジェネリックメーカー様向けに、中国NMPAの新規登録戦略を策定。現地パートナーとの契約締結までをリードしました。
製薬／中国参入中国の遺伝子治療ベンチャー様の日本PMDAとの事前相談対応、治験計画策定を支援し、PhaseⅠ開始に貢献しました。
バイオ／日本参入日中間における製品ライセンス導出・導入の契約条件調整をアドバイザリー。クロスボーダー知財戦略も併せて構築しました。
医療機器／ライセンス